首頁 > 行業(yè)新聞近年來，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)積極加快國際化發(fā)展路線。進入2023年9月份，包括聯(lián)邦制藥、和譽、君實生物、普利制藥等大批企業(yè)公布FDA進展，其中涉及的有臨床試驗獲批、新藥上市批準以及現(xiàn)場審查通過等等。
臨床試驗
聯(lián)邦制藥1類創(chuàng)新藥臨床試驗獲美國FDA批準
9月26日，聯(lián)邦制藥全資附屬公司聯(lián)邦生物科技(珠海橫琴)有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于同意UBT251注射液治療2型糖尿病、超重及肥胖臨床試驗的函。UBT251注射液是聯(lián)邦制藥自主研發(fā)的GLP-1/GIP/GCG三靶點激動劑，是采用化學合成法制備的長效GLP-1/GIP/GCG三激動劑。臨床前動物研究數(shù)據(jù)顯示，UBT251具有顯著的降糖，降脂，減重效果。
和譽-B：ABSK011 HCC臨床試驗獲美國FDA批準
和譽-B(02256)發(fā)布公告，公司附屬公司上海和譽生物醫(yī)藥科技有限公司宣布，其自主研發(fā)的高選擇性小分子成纖維細胞生長因子受體4(FGFR4)抑制劑Irpagratinib(ABSK011)獲美國FDA批準可開展其單藥在晚期肝細胞癌(HCC)患者中的I期臨床試驗。
現(xiàn)場審查
君實生物：FDA現(xiàn)場審查結(jié)束
9月25日，君實生物海外合作伙伴Coherus在網(wǎng)上公布，F(xiàn)DA已經(jīng)完成了對君實生物位于中國國內(nèi)的三個臨床中心的現(xiàn)場審查，目前特瑞普利單抗(拓益)的兩項關(guān)鍵臨床——一線治療鼻咽癌(NPC)、二線及以上鼻咽癌(NPC)已經(jīng)向FDA遞交上市申請BiologicsLicenseApplication(BLA)，Coherus將繼續(xù)推進特瑞普利單抗在年內(nèi)獲得FDA批準上市。
苑東生物子公司通過美國FDA現(xiàn)場檢查
苑東生物9月25日公告“報喜”，公司子公司碩德藥業(yè)收到美國FDA出具的現(xiàn)場檢查報告(即EIR，Establishment Inspection Report)，F(xiàn)DA確認本次檢查已結(jié)束，碩德藥業(yè)順利通過本次現(xiàn)場檢查。檢查內(nèi)容為制劑產(chǎn)品鹽酸納美芬注射液、鹽酸尼卡地平注射液的批準前檢查。苑東生物表示，碩德藥業(yè)為接受美國FDA現(xiàn)場檢查，本次檢查通過標志著碩德藥業(yè)小容量注射劑生產(chǎn)線在生產(chǎn)質(zhì)量管理和設(shè)備設(shè)施等方面已滿足FDA的cGMP要求，有利于加快公司已申報美國FDA制劑產(chǎn)品的獲批進度，進一步加快公司制劑國際化戰(zhàn)略的落地實施，助力公司持續(xù)、健康的發(fā)展。
普洛藥業(yè)：控股子公司通過美國FDA現(xiàn)場審計
普洛藥業(yè)9月21日公告，控股子公司康裕制藥于2023年07月24日至2023年07月28日接受了美國FDA的cGMP(即現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場檢查。近日，公司收到了美國FDA簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報告(EIR)，此次檢查以NAI(No Action Indicated 無需采取整改)零缺陷通過。
新藥上市
普利制藥氟康唑干混懸劑獲美國FDA上市許可
普利制藥9月24日公告，公司于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)簽發(fā)的氟康唑干混懸劑的上市許可。氟康唑干混懸劑適用于治療口咽和食管念珠菌病；念珠菌尿路感染、腹膜炎和全身性念珠菌感染，包括念珠菌血癥、播散性念珠菌病和肺炎；隱球菌性腦膜炎。同時，還適用于預防免疫受損患者的念珠菌感染。
其他
易慕峰CAR-T產(chǎn)品獲FDA孤兒藥資格
9月17日，易慕峰宣布其自主研發(fā)的靶向EpCAM的自體CAR-T細胞注射液產(chǎn)品(IMC001)近期獲得美國FDA的孤兒藥資格，用于治療胃癌患者。易慕峰表示，這是FDA對IMC001在胃癌治療領(lǐng)域突出意義的認可。
邁威生物 9MW3011 獲得 FDA 快速通道認定
邁威生物近日宣布美國 FDA 授予鐵穩(wěn)態(tài)大分子調(diào)節(jié)藥物 9MW3011(在美研發(fā)代號：MWTX-003/DISC-3405)快速通道認定 (Fast Track Designation, FTD)。9MW3011 用于治療真性紅細胞增多癥 (PV)。FDA 的快速通道認定 (FTD) 旨在加速用于治療嚴重疾病的藥物的開發(fā)與審查，進而加快這些藥物的上市進程。獲得快速通道認定的治療藥物有望后續(xù)在符合相關(guān)標準條件時獲得優(yōu)先審查和加速批準。
翰宇藥業(yè)：減重降糖GLP-1多肽藥物在美國已進入FDA短缺藥品目錄
翰宇藥業(yè)9月25日在互動平臺表示，公司減重降糖GLP-1多肽藥物在美國已進入《FDA短缺藥品目錄》，原研廠家一直在積極尋找北美工廠生產(chǎn)問題的解決方案。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，利拉魯肽、司美格魯肽上半年營收均實現(xiàn)明顯增長，市場需求巨大。供小于求的情況下，對有實力進軍美國市場的多肽藥企來說，通過拓寬國際合作機會，終取得美國訂單，未來值得期待。
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