首頁(yè) > 行業(yè)新聞藥品屬于關(guān)系人體健康的特殊商品，其產(chǎn)品質(zhì)量需要嚴(yán)格把關(guān)。近年來(lái)，隨著藥品管理法的實(shí)施，醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管越趨嚴(yán)格，藥企吃巨額罰單的消息也不斷傳來(lái)。
近日，安徽省藥監(jiān)局信息顯示，安徽某藥企因生產(chǎn)銷售不合格藥品，違反了藥品管理法相關(guān)規(guī)定，被處以罰款約82.8萬(wàn)元，并沒收違法所得約15.8萬(wàn)元，罰沒款共計(jì)約98萬(wàn)元。
處罰通報(bào)顯示，3月24日，接省局轉(zhuǎn)《國(guó)家藥品抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品核查函》(藥監(jiān)綜便函〔2023〕69號(hào))，浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院出具的檢驗(yàn)報(bào)告書(報(bào)告編號(hào)：YP20230592)，檢品名稱：炒酸棗仁(批號(hào)：220801)，檢驗(yàn)結(jié)果：【檢查】水分項(xiàng)不符合規(guī)定(標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：不得過(guò)7.0%。檢驗(yàn)結(jié)果：9.3%)。
對(duì)此，該局依據(jù)藥品管理法(2019修訂)第一百一十七條第一款的規(guī)定，給予上述藥企以下行政處罰：沒收中藥飲片炒酸棗仁(批號(hào)：220801)94kg；沒收違法所得157857.8元；處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額(229890.00元)3.6倍的罰款(違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算)，計(jì)827604元；罰沒款共計(jì)985461.8元。
2023年以來(lái)，因違規(guī)行為而吃“罰單”的藥企不為少數(shù)，有的因違規(guī)生產(chǎn)，有的因觸及原料藥壟斷，其中不乏吃億級(jí)反壟斷罰單的藥企。
例如，5月28日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局下發(fā)的兩份行政處罰決定書，有兩家藥企因達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位，合計(jì)被罰沒超3.2億元。被壟斷的兩種原料藥是重酒石酸去甲腎上腺素(以下簡(jiǎn)稱去甲腎上腺素)和腎上腺素，對(duì)應(yīng)的制劑產(chǎn)品都屬于急救藥。
今年1月份，東北某藥廠因壟斷左卡尼汀原料藥，被責(zé)令停止違法行為，并處罰1.33億元。該案件中的藥廠主要是因?yàn)E用其在中國(guó)左卡尼汀原料藥市場(chǎng)的支配地位，將左卡尼汀原料藥銷售價(jià)格由2500元/公斤提高至最高8000~10000元/公斤。而左卡尼汀原料藥是生產(chǎn)左卡尼汀制劑的主要原料，左卡尼汀制劑主要用于治療慢性腎衰長(zhǎng)期血透病人因繼發(fā)肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥，屬于國(guó)家醫(yī)保藥物。該制劑也是國(guó)家衛(wèi)健委等部門發(fā)布《第一批罕見病目錄》中原發(fā)性肉堿缺乏癥罕見病的救命藥物，戊二敗血癥Ⅰ型、異戊酸血癥等罕見病的關(guān)鍵藥物。
近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局還發(fā)布了《2023年民生領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法專項(xiàng)行動(dòng)典型案例(第一批)》，公布的13個(gè)典型案例中，有5個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的案例，7家藥企被點(diǎn)名，所涉藥品覆蓋原料藥和成品藥，包括避孕藥、腫瘤藥、罕見病藥等相關(guān)熱門品類在內(nèi)。業(yè)內(nèi)人士指出，公布的典型案例將給醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)敲響警鐘，在越趨嚴(yán)格的監(jiān)管下，藥企在各個(gè)環(huán)節(jié)更應(yīng)該注意規(guī)范生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，才能走得更遠(yuǎn)。
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