首頁(yè) > 行業(yè)新聞近日，艾伯維宣布已收到FDA就晚期帕金森新藥ABBV-951(foslevodopa/foscarbidopa)上市申請(qǐng)(NDA)發(fā)出的完整回復(fù)函(CRL)。在信中，F(xiàn)DA要求艾伯維提供ABBV-951的額外信息作為NDA的一部分，不需要再額外做與該藥相關(guān)的療效和安全性試驗(yàn)。對(duì)此，艾伯維表示，將會(huì)盡快重新提交NDA。
值得注意的是，近期FDA已拒絕多款新藥的上市申請(qǐng)。例如在此之前，F(xiàn)DA就拒絕了Veru公司sabizabulin藥物的緊急使用授權(quán)(EUA)申請(qǐng)，該藥物用于治療患有中度至重度Covid-19的住院成人患者，這些患者患有ARDS(急性呼吸窘迫綜合征)的風(fēng)險(xiǎn)很高。
2月28日，Cytokinetics宣布已收到美國(guó)FDA關(guān)于其在研選擇性、小分子心肌肌球蛋白激活劑omecamtiv mecarbil新藥申請(qǐng)(NDA)的完整回復(fù)函(CRL)。FDA認(rèn)為現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以支持批準(zhǔn)omecamtiv mecarbil用于治療射血分?jǐn)?shù)降低心衰(HFrEF)。
2月14日，F(xiàn)DA拒絕了審查生物制藥公司Soligenix提交的癌癥治療藥物申請(qǐng)，導(dǎo)致其股價(jià)在早盤交易中下跌超過30%。據(jù)悉，該申請(qǐng)被駁回的理由是不具備審查條件。
1月19日，禮來阿爾茲海默病新藥donanemab上市申請(qǐng)也被FDA拒絕。FDA表示，此次拒絕加速批準(zhǔn)的原因?yàn)樯暾?qǐng)材料中有關(guān)至少12個(gè)月藥物暴露量數(shù)據(jù)的患者數(shù)量有限并特別要求禮來提供至少100例接受過至少12個(gè)月donanemab持續(xù)治療的患者數(shù)據(jù)
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事實(shí)上，近年來在國(guó)內(nèi)，被FDA拒絕的國(guó)產(chǎn)新藥也不在少數(shù)。2022年，和黃藥業(yè)宣布，F(xiàn)DA要求該公司在批準(zhǔn)Surufatinib之前完成胰腺和胰腺外神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的多國(guó)臨床試驗(yàn)。該公司已經(jīng)完成了在中國(guó)的兩項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)，以及在美國(guó)的一項(xiàng)橋接臨床試驗(yàn)。但FDA認(rèn)為這些數(shù)據(jù)不足以證明臨床數(shù)據(jù)的為多國(guó)多中心臨床研究
信達(dá)生物開發(fā)的PD-1抑制劑治療藥物也在2022年3月遭到拒絕，該藥物只在中國(guó)患者身上進(jìn)行了測(cè)試。FDA表示，希望抗癌藥物能夠在不同國(guó)家的患者群體中進(jìn)行評(píng)估，理想情況下，可以在多個(gè)國(guó)家運(yùn)行。
此外，還有新藥接連被FDA、NMPA拒之門外。如3月10日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告表示，大連萬春的母公司收到中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品通知件，普那布林的新藥上市申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)。而除了此次在國(guó)內(nèi)被NMPA否決，在此前的2021年12月，F(xiàn)DA就已拒絕了普那布林在美國(guó)的一項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)(NDA)的審評(píng)意見。
在業(yè)內(nèi)看來，新藥研發(fā)本身就具有高風(fēng)險(xiǎn)、高成本投入的特點(diǎn)，因此勝敗乃兵家常事。在一時(shí)不順的情況下，更需要關(guān)注的是如何更好的滿足FDA和GMP等的標(biāo)準(zhǔn)要求，去避免被拒之門外。
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