、包裝設(shè)備與材料中國展太倉正信干燥設(shè)備科技有限公司
展位號(hào)：N2F19 展館：N2制藥機(jī)械館
時(shí)間：2025年06月24日（周二）-06月26日（周四）
地址：上海新國際博覽中心
上海市浦東新區(qū)龍陽路2345號(hào)
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行業(yè)新聞

3月
，多家藥企國產(chǎn)1類新藥傳來好消息！

作者：太倉正信干燥　來源：制藥網(wǎng)　日期：2023/3/4 14:27:09　人氣：2169

近年來

，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國家創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的推動(dòng)下

，正逐步由Me-too、Me-better向First-in-class轉(zhuǎn)變

，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正迎來密集收獲期

，臨床、上市等好消息不斷

。剛進(jìn)入3月

，多款國產(chǎn)1類新藥就迎來了新進(jìn)展。

　　上市

　　3月2日

，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)公示

，恒瑞醫(yī)藥的1類新藥HRS-8427獲批開展肺部感染臨床研究

。注射用HRS-8427通過抑制細(xì)胞壁的生物合成發(fā)揮抑菌殺菌作用

，臨床前顯示其在多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)菌株和臨床分離菌株構(gòu)建的小鼠感染模型中發(fā)揮抗菌藥效，安全性良好

。

　　HRS-8427曾于2022年7月被批準(zhǔn)針對(duì)尿路感染的臨床試驗(yàn)

，彼時(shí)恒瑞醫(yī)藥透露該產(chǎn)品的相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約3307萬元。值得一提的是

，目前國內(nèi)暫無同類產(chǎn)品獲批上市。

　　啟動(dòng)II期臨床試驗(yàn)

　　3月3日

，歐康維視生物發(fā)布公告

，啟動(dòng)I類新藥OT-202(酪氨酸激酶抑制劑)治療干眼癥的中國II期臨床試驗(yàn)。OT-202(酪氨酸激酶抑制劑)為該公司內(nèi)部研發(fā)的治療中重度干眼癥的1類創(chuàng)新藥

，是一款脾酪氨酸激酶(Syk)與血管內(nèi)皮生長因子受體-2雙靶點(diǎn)抑制劑

，在治療干眼癥方面可產(chǎn)生協(xié)同作用

，從而抑制炎癥反應(yīng)

。

　　2023年2月

，該藥已順利完成的I期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示

，OT-202在健康成人受試者中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性特征。

　　開出首批“醫(yī)保處方”

　　3月1日

，被納入新版《國家醫(yī)保目錄》的中國原創(chuàng)1類新藥耐立克®(奧雷巴替尼)當(dāng)日在多地醫(yī)院開出了首批“醫(yī)保處方”。據(jù)了解

，耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥

，為中國頭個(gè)且獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，也是伴有T315I突變的慢粒唯一治療藥物

。

　　該品種于2021年11月獲批在中國上市

，上市不久即獲中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)指南和中國抗癌協(xié)會(huì)《中國腫瘤整合診治指南(CACA)》推薦，治療伴有T315I突變的既往TKI耐藥慢?div id="m50uktp" class="box-center"> ；颊摺I(yè)內(nèi)認(rèn)為

，此次耐立克®被納入國家醫(yī)保目錄

，將進(jìn)一步提升該藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性

；同時(shí)，也將推進(jìn)慢粒的診療更加規(guī)范

。

　　事實(shí)上

，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，2016年至2021年

，國家藥審中心(CDE)I類新藥受理數(shù)量就已由184個(gè)增加至1379個(gè)

，年均增長接近50%

。照此增勢

，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，2023年國產(chǎn)1類新藥將進(jìn)入爆發(fā)期

。其中

，恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗、信達(dá)生物的伊基侖賽

、石藥集團(tuán)/倍而達(dá)的瑞澤替尼

、復(fù)星醫(yī)藥的芍藥舒筋片等38款新藥將陸續(xù)上市。其中

，值得一提的是

，有多款藥物還將有望成為部分領(lǐng)域首款1類新藥。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下

，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議

。
文章鏈接：制藥網(wǎng) https://www.zyzhan.com/news/detail/87725.html

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3月，多家藥企國產(chǎn)1類新藥傳來好消息！

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